为指导申办者/研究者提交临床试验项目的伦理审查申请/报告，特制定本指南。

一  提交伦理审查的研究项目范围

根据国家食品药品监督管理总局《药物临床试验质量管理规范》（2020年），《医疗器械临床试验质量管理规范》（2016年），《药物临床试验伦理审查工作指导原则》（2010年），国家卫生和计划生育委员会《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（2016年），国家中医药管理局《中医药临床研究伦理审查管理规范》（2010年）规定，所有我院承担的以及在我院内实施的涉及人的生物医学研究项目，包括对可辨认身份的人体组织或数据的研究，应依据本指南向伦理委员会提交伦理审查申请/报告。

二  伦理审查申请/报告的类别

1初始审查

“初始审查申请”是指首次向伦理委员会提交的审查申请。符合上述范围的研究项目，应在研究开始前向伦理委员会提交伦理审查申请，经同意后方可实施。

2跟踪审查

1） 修正案审查申请：

研究过程中若变更主要研究者，对临床研究方案、知情同意书、招募材料等的任何修改，应向伦理委员会提交修正案审查申请，经同意后执行。为避免研究对受试者的即刻危险，研究者可在临床试验伦理委员会同意前修改研究方案，事后应将修改研究方案的情况及原因，以“修正案审查申请”的方式及时提交伦理委员会审查。

2） 研究进展报告：

按照伦理审查批件/意见规定的年度/定期跟踪审查频率，在截止日期前1个月提交研究进展报告；申办者应当向组长单位伦理委员会提交各中心研究进展的汇总报告；当出现任何可能显著影响研究进行或增加受试者危险的情况时，应以“研究进展报告”的方式，及时报告伦理委员会。如果伦理审查批件有效期到期，需要申请延长批件有效期，应通过“研究进展报告”申请。

3） 安全性信息报告：

安全性信息报告主要包括：

（1）本中心发生的可疑且非预期严重不良反应（SUSAR）报告（药物临床试验）；

（2）本中心发生的严重不良事件（SAE）报告（医疗器械临床试验）；

（3）其他需要伦理审查的不良医学事件报告（如妊娠报告等）。

可疑且非预期严重不良反应报告时限应在7天（死亡/危及生命）/15天（其他）内

完成。

4） 违背方案报告：

（1） 严重违背方案：研究纳入了不符合纳入标准或符合排除标准的受试者，符合中止试验规定而未让受试者退出研究，给予错误治疗或剂量，给予方案禁止的合并用药等没有遵从方案开展研究的情况；或可能对受试者的权益/健康以及研究的科学性造成显著影响等违背GCP原则的情况。

（2） 持续违背方案，或研究者不配合监查/稽查，或对违规事件不予以纠正。

（3） 除上述（1）、（2）中情况以外的较小违背方案。

凡是发生上述研究者违背GCP原则、没有遵从方案开展研究，可能对受试

者的权益、健康以及研究的科学性造成显著影响的情况，申办者/监察员/研究者

应提交违背方案报告。为避免研究对受试者的即刻危险，研究者可在伦理委员会

同意前偏离研究方案，事后应以“违背方案报告”的方式，向伦理委员会报告任

何偏离已同意方案之处并作解释。

5） 暂停/终止研究报告：

研究者/申办者要暂停/终止临床试验，应及时向伦理委员会提交暂停/终止研究报告。

6） 结题报告：

完成临床研究，应及时向伦理委员会提交结题报告。

3复审

初始审查和跟踪审查后，按伦理审查意见“必要的修改后同意”，对相关文件进行修改后，以“复审申请”的方式再次送审，经伦理委员会同意后方可实施；如果对伦理审查意见有不同的看法，可以“复审申请”的方式申诉不同意见，请伦理委员会重新考虑决定。

三  提交伦理审查的流程

1提交送审文件

1） 准备送审文件：

正确选择申请/报告的类别，按照相关要求准备送审文件。

2） 填写申请表/报告：

根据伦理审查申请/报告的类别，填写相应的“申请表”（初始审查申请表，修正案审查申请表，复审审查申请表），或“报告”（研究进展报告，安全性信息报告，违背方案报告，暂停/终止研究报告，结题报告）。

3） 提交送审文件：

首先将电子版文件发送至伦理委员会邮箱，通过形式审查后，准备书面送审材料20份，送至伦理委员会办公室，并将主要研究者汇报PPT，发送至伦理委员会邮箱。首次提交伦理审查申请的研究者，还需提交资质证明文件复印件、GCP培训证书复印件。

2领取通知

1）补充/修改送审材料：

秘书受理文件后，如果发现送审文件不完整，文件要素有缺陷，发送“补充/修改送审文件通知”，告知缺项文件、缺陷要素，以及最近审查会议前的送审截止日期。

2） 受理通知：

送审文件的完整性和要素通过形式审查，伦理委员会秘书发送“伦理审查受理通知”，并告知预定审查日期。

3接受审查的准备

1） 会议时间，地点：伦理委员会秘书电话/短信通知；            

2） 准备向会议报告：主要研究者准备报告文件，并应亲自到会报告，提前15分钟到达会场。如主要研究者因故不能到会报告，应事先向伦理委员会秘书请假，得到主任委员批准后，由主要研究者指定的人员进行汇报，或将该项目转入下次会议审查。

四  伦理审查的时间

1伦理委员会根据审查项目数量定期召开审查会议，一般一个月召开一次审查会议，需要时可以增加审查会议次数。

2研究过程中出现重大或严重问题危及受试者安全，或发生其它需要伦理委员会召开会议进行紧急审查和决定的情况，伦理委员会将召开紧急会议进行审查。

五  审查决定的传达                                                                    

伦理委员会秘书在做出伦理审查决定后5个工作日内，以“伦理审查批件”或“伦理审查意见”的书面方式传达审查决定。

六  伦理审查的费用      

1申请临床试验审查时，申办方应按规定缴纳临床试验伦理审查费。该费由医院财务科统一收取和管理，建立专用账户，实行专款专用。根据审查项目的不同收费标准也不同。

2   收费标准如下：

1） 药物临床试验初始审查：5000元/项；

2） 修正案审查：会议审查2000元/项，快速审查1000元/项；

3） 其余跟踪审查及复审不收费。

4） 本院研究者发起的临床试验初始审查：3000元/项

5） 体外诊断试剂及医疗器械临床试验的初始审查：3000元/项

6） 伦理委员会一般情况下不接受会前5个工作日内（含5个工作日）的申请。

特殊情况下接受会前3-5个工作日的紧急申请，收取规定费用2倍的加急审查费。

七  联系方式

伦理委员会办公室电话：    0459-6612177

伦理委员会联系人：        张文越 （专职秘书）

伦理委员会E-mail：       dqsrmyyllb@163.com